食物过敏患者和家长向FDA报告管理疾病的挑战

马里兰州贝塞斯达(2021年9月10日)–美国食品和药物管理局（FDA）在9月9日举行的为期一天的混合外部领导的以患者为中心的药物开发（PFDD）会议上，听取了40多名食物过敏患者和看护人员的发言，描述了与食物过敏一起生活的挑战。PFDD会议是食物过敏合作组织（Food Allergy Collaborative）近两年项目的成果，该组织由八个食物过敏组织、食物过敏患者、行业合作伙伴和FDA组成。

在开场白中,票价总裁兼首席执行官Lisa Gable说:“像食品过敏合作组织这样的灵活合作伙伴关系，以及我们与FDA合作提高患者的声音，对于加速研发和批准满足我们社区需求的治疗产品至关重要。这些努力至关重要，因为食物过敏会威胁生命，对3200万美国人的身体、情感和经济造成严重破坏。”

Thomas Silvera，联合创始人/总裁兼首席执行官以利亚·阿拉维基金会,参与第一小组对食物过敏的症状和日常的影响,共享,他,他的妻子,和儿子都有食物过敏,说:“作为一个家庭有多个食物过敏有要求我们改变我们的饮食习惯和我们如何管理导航之外我们的家。这造成了很多焦虑，因为我们真的不相信任何为孩子做饭的人，无论是家人、朋友还是餐馆。我们一直生活在‘如果可能’的恐惧中，因为我们知道由于交叉接触或摄入食物而产生的过敏反应的严重程度。”

在第一个小组的最后，埃莉诺·加罗控股公司（Eleanor Garrow Holding）是食物过敏和过敏反应联系小组（FAACT），总结了患者及其家属关心的问题。“食物过敏对家庭身心健康的影响怎么强调都不为过。由于“安全”食品选择有限，营养不良是一个问题。标签法在包装食品中留下了很多灰色地带。肾上腺素自动注射器——唯一可以阻止危及生命的过敏反应的药物——可能要花费数百美元，甚至包括医疗保险。家庭需要更多可负担得起的肾上腺素输送选择。口腔食物挑战，诊断食物过敏的黄金标准，可能会给患者的身体和情感造成创伤。我们期待与FDA和行业参与者合作，提供更多的治疗和诊断，以减轻全国各地家庭的食物过敏负担。”

第二个PFDD小组的患者和护理人员向FDA强调了他们对预防和治疗食物过敏的观点。艾米丽·布朗，一位食物过敏的家长，也是该协会的主席粮食平等倡议谈到保护女儿的高昂成本时说，“我们的家庭避免进食的负担很重。当我女儿凯瑟琳第一次被确诊时，我们尽了最大努力来控制不断上涨的食品账单成本。堪萨斯城每加仑牛奶的平均成本约为4美元。对凯瑟琳来说最有效的非乳制品替代品每加仑的成本略高于15美元。这是因为e我们家很难维持。无麸质面粉的加价比普通面粉高出1000%以上。我再也买不起我们每周的煎饼早餐了。我现在只为节假日和生日做煎饼。”

而过敏性还有一位食物过敏的家长，她说她担心没有fda批准的针对成人的治疗方法。“目前的治疗主要基于预防和逆转年轻患者的症状。我儿子快到17岁生日了，有效治疗的时机也快到了。如果不治疗，我儿子的年龄会让他的食物过敏变成终身监禁。我们需要为2600万患有食物过敏的成年人提供选择。现在是时候让食物过敏诊断更有效，紧急治疗更少侵入性了。我们需要得到批准的治疗方法，其影响范围更广，效果更持久。与我们的行业合作伙伴一道，FDA可以为3200万美国人和全世界数亿因这种负担沉重且危及生命的疾病而残疾的患者做出改变。”

过敏和哮喘网络的总裁兼首席执行官Tonya Winders在第二个小组讨论结束时说，“今天听到的食物过敏挑战深深打动了我的心和灵魂。在食物过敏的预防、诊断、治疗和长期管理方面存在着大量未满足的需求。我们需要一条更清晰的监管路径，并恳求FDA加快审查和批准流程，以解决这些未满足的需求。正如我们今天听到的，没有人应该这样做被迫生活在失去一个孩子的恐惧中，或经历20多种危及生命的反应。我们恳求FDA倾听我们的呼声，尊重我们的愿望，过一种没有食物恐惧的生活。”

Kenneth Mendez，该公司总裁兼首席执行官美国哮喘与过敏基金会在当天的PFDD会议结束时，他分享了自己三个儿子中有两个对食物过敏的事实。他说，“这次会议让我想起了我的儿子还是婴儿和学步儿童的时候，我们家正经历着食物过敏的生活。在今天的会议上，从患者和家人那里听到的信息表明，自从我们家27年前经历了这种情况以来，进展缓慢。我希望FDA的团队在结束会议时了解到e食物过敏社区的迫切需要：更多FDA批准的治疗方法，消除意外接触食物过敏原的风险，更好的基于科学的标签，以及更好地获得价格合理的救生肾上腺素自动注射器。我希望这次会议激发FDA更大的紧迫感，并理解这对种族和少数民族人口来说是一个不成比例的食物过敏负担。”

我们鼓励食物过敏社区通过评论表单分享他们对食物过敏的看法，可以在食物过敏协作网站。可在会议日期后30天内访问。

会议材料、相关研究和提交的意见将作为患者之声报告的一部分，于2022年春季发布。

这次活动标志着联合国举行的第50次PFDD美国食品药物管理局.

关于食物过敏
食品过敏合作组织成立于2019年，是一个由倡导组织、患有食品过敏的人和行业合作伙伴组成的联盟，他们正在联合起来推动食品过敏意识、研究和护理方面以患者为中心的有效举措。

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Tonya Winders在外部领导的PFDD食物过敏会议上的发言

今天，我们被邀请进入许多患有食物过敏的家庭的心灵和生活。食物过敏妈妈俱乐部是一个我从未想过我会成为其中一员的俱乐部。我们今天听到的食物过敏之旅和斗争深深地触动了我的心和灵魂——不仅对我的女儿卡森如此，对后代也是如此。

正是因为我们今天听到的故事——耐心的旅程、未被满足的需求——我才站在你们面前。我想重述一下我们今天下午和今天一整天听到的内容。在食物过敏方面有明显的未满足需求。

首先，在预防方面存在未得到满足的需求。我们从Lisa、Emily和其他人那里听说，需要在包装正面更好地贴上简单的语言、图片和图像，让任何语言的人都能理解。我们还需要更好地获取食品和药品。

第二，我们在诊断方面的需求没有得到满足。Erin和Amelia雄辩地谈到需要更敏感和更特异的诊断工具，以减少我们社区的过度诊断、误诊和诊断不足。

其次，我们的治疗需求没有得到满足。Dawn、Maeve和其他人向我们提出了一个问题，“花生以外的人呢？”4-17岁以外的社区呢？是的，我们很高兴能有一个FDA批准的社区选择，但我们其他人呢？我们需要针对整个人，而不仅仅是症状。我们需要一条更清晰的监管路径，并加快对创新疗法的审查，以解决未满足的需求。OIT、EPIT、SLIT、牙膏——谁知道这些解决方案是什么？但我们恳求FDA加快审查和监管程序，以解决这些问题。

我们在长期管理方面也有未得到满足的需求。我们从Priscilla那里听说了过敏意识和准备的重要性，但这可能还不够。当然，我们需要新的肾上腺素给药途径，这些途径价格合理、容易获得、方便、成本高效，并且消除了超过30%的美国人对针头的恐惧我喜欢这个问题，“有没有更简单的方法？”答案当然是肯定的。

艾米丽要求我们解决多样性和包容性问题，以及研究和开发中未被满足的需求。当我们今天站在这里的时候，我的脑海里挥之不去的一句话是，没有人应该像梅芙一样被迫生活在20多种危及生命的过敏反应的恐惧中。没有人应该像以利亚，托马斯和他的家人一样，被迫面对失去孩子的痛苦。作为一名母亲和食物过敏领域的倡导者，我想感谢今天前来分享自己故事的每一位病人和护理人员。

我想再次恳求美国食品和药物管理局倾听3000多万美国人的呼声，他们渴望生活在没有食物恐惧的环境中。谢谢。