Mylan宣布EpiPen和小EpiPen自愿召回

Mylan宣布其生产合作伙伴Meridian Medical Technologies将自愿召回部分EpiPen®和EpiPen Jr.®肾上腺素自动注射器到美国。

此次召回是由于此前在美国以外披露的两份报告，称该设备由于供应商组件的潜在缺陷而失效。潜在的缺陷可能会使设备在紧急情况下难以激活-例如无法激活或激活所需的力量增加-并且对正在经历危及生命的过敏反应或过敏反应的患者产生重大的健康后果。

这两份报告都与之前召回的单个批次有关。根据Mylan的说法，这种缺陷的发生率非常罕见，对潜在受影响批次的测试和分析没有发现任何有缺陷的单元。然而，作为预防措施，召回范围正在扩大，包括额外的批次。

被召回的产品是由Mylan Specialty在2015年12月至2016年7月间销售的。自愿召回范围还将扩大到欧洲、亚洲、北美和南美的其他市场。

此次召回涉及0.3 mg和0.15 mg剂量的EpiPen自动注射器。召回批次中没有EpiPen自动注射器的授权仿制药，该仿制药也是由Meridian Medical Technologies生产的。

产品/剂量	NDC数量	批号	截止日期
EpiPen Jr 2-Pak®自动注射器，0.15 mg	49502-501-02	5 gn767	2017年4月
EpiPen Jr 2-Pak®自动注射器，0.15 mg	49502-501-02	5 gn773	2017年4月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	5 gm631	2017年4月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	5 gm640	2017年5月
EpiPen Jr 2-Pak®自动注射器，0.15 mg	49502-501-02	6 gn215	2017年9月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm082	2017年9月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm072	2017年9月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm081	2017年9月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm088	2017年10月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm199	2017年10月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm091	2017年10月
EpiPen 2-Pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm198	2017年10月
EpiPen 2-pak®自动注射器，0.3 mg	49502-500-02	6 gm087	2017年10月

迈兰将免费更换召回的设备。

这是一个4步流程给病人开了EpiPen或小EpiPen肾上腺素auto-injector:

步骤1:检查您的纸箱或设备上的批号，看看您的EpiPen自动注射器是否受到召回的影响。

步骤2:如果您的EpiPen®自动注射器已被召回，请致电877-650-3494与Stericycle联系，以获得免费更换产品的优惠券代码。Stericycle还将为您提供预付的退货包，以将产品送回Stericycle。

步骤3:带着你的代金券信息去你的药房兑换你的免费替代品。

步骤4:将您的召回产品发送到Stericycle。在您拿到更换的设备之前，不要退还任何受召回影响的设备。

建议患者保留现有的EpiPen产品，直到获得替代产品。患者在收到药房提供的免费换货凭证之前，不应退回被召回的医疗器械。